• Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Viagra in Frankreich?
• Wie wirkt online gekauftes Viagra im Körper?
• Kann Viagra ohne Rezept zusammen mit Alkohol oder bestimmten Medikamenten eingenommen werden?
• Gibt es natürliche Alternativen zu Viagra für Männer?
• Ist generisches Viagra für alle Männer mit erektiler Dysfunktion wirksam?
• Kann schnell geliefertes Viagra von Frauen verwendet werden, und welche Auswirkungen hätte es?

Ziele

Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Häufigkeit der Anwendung von Viagra bei Männern mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion ohne eindeutig feststellbare organische Ursache.

Methode

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, flexible Dosisstudie mit einem zweiarmigen Crossover-Design wurde in vier britischen Zentren mit 44 Männern durchgeführt, die an leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion ohne erkennbare organische Ursache litten. Die Studie umfasste zwei 28-tägige Behandlungsphasen, in denen die Teilnehmer je nach Bedarf entweder Viagra oder ein Placebo (25 bis 75 mg, abhängig von der Wirksamkeit) einnahmen.

Ergebnisse

Im Vergleich zum Placebo führte die Einnahme von Viagra zu einer erhöhten Anwendungsfrequenz, einer höheren Anzahl an Erektionen, die für den Geschlechtsverkehr ausreichten, und einer gesteigerten sexuellen Zufriedenheit (P < 0,0001). Mehr Teilnehmer, die Viagra einnahmen, gaben an, das Medikament erneut verwenden zu wollen, verglichen mit der Placebo-Gruppe (P < 0,0001). Kein Teilnehmer brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen durch Viagra ab.

Fazit

Viagra ist eine wirksame und gut verträgliche Behandlung für Männer mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion ohne eindeutig identifizierbare organische Ursache.

Untersuchungen im Vereinigten Königreich zeigen, dass 32 % der Männer ab 16 Jahren Schwierigkeiten haben, eine Erektion zu bekommen, während 20 % Probleme haben, sie aufrechtzuerhalten. Dennoch suchen nur wenige Männer mit erektiler Dysfunktion die Hilfe, die sie eigentlich benötigen (Spector & Boyle, 1986; Dunn et al., 1998). Erektile Dysfunktion ist eine multifaktorielle Störung, die in organische, psychogene oder gemischte Ursachen unterteilt wird. Viagra hat sich als wirksam und gut verträglich für Männer mit erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ursachen erwiesen (Goldstein et al., 1998; Morales et al., 1998; Padma-Nathan et al., 1998). Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Häufigkeit der Anwendung von Viagra bei Männern, deren erektile Dysfunktion keine eindeutig feststellbare organische Ursache hatte.

Studiendesign

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, flexible Dosierungsstudie mit zweiarmigem Crossover-Design wurde in vier britischen Zentren durchgeführt. Sie bestand aus zwei 28-tägigen Behandlungsphasen ohne Auswaschphase dazwischen, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit.

Randomisierung und Verblindung

Die Zuteilung zu einer der beiden Behandlungssequenzen erfolgte in einer doppelblinden Randomisierung vor Beginn der Studie. Die Teilnehmer wurden in Behandlungsgruppen aufgeteilt, wobei jedem Zentrum bestimmte Blöcke zugewiesen wurden, um ein ausgeglichenes Verhältnis der Teilnehmer in jeder Sequenz sicherzustellen. Abgesehen vom Projektstatistiker und dem für die Medikamentenverpackung verantwortlichen Apotheker waren alle Untersuchungsleiter und Mitarbeiter hinsichtlich der Behandlungszuteilung verblindet.

Dosierung

Die Patienten erhielten entweder 25 mg Viagra oder ein entsprechendes Placebo und wurden angewiesen, das Medikament 30 bis 60 Minuten vor der geplanten sexuellen Aktivität einzunehmen, jedoch maximal einmal pro Tag. Die genaue Einnahmezeit wurde in einem Tagebuch festgehalten. Falls erforderlich, konnte die Dosis schrittweise auf bis zu drei Tabletten à 25 mg erhöht werden, um die Wirksamkeit zu verbessern. Bei schlechter Verträglichkeit wurde die Dosis reduziert.

Wirksamkeit der Behandlung

Basierend auf den Patiententagebüchern wurde die Häufigkeit der Medikamenteneinnahme über die gesamte Studiendauer analysiert. Dabei wurde sowohl die Anzahl der insgesamt eingenommenen Dosen als auch die durchschnittliche wöchentliche Einnahme innerhalb der „Intention-to-Treat“-Population berücksichtigt (siehe Tabelle 2). Während die Variation der insgesamt eingenommenen Viagra-Dosen gering war, wurde das Placebo in höheren Dosierungen häufiger verwendet.

Die durchschnittliche Anzahl der wöchentlich eingenommenen Dosen war für Viagra signifikant höher als für das Placebo (P = 0.001). Zudem war der durchschnittliche Zeitraum zwischen den Einnahmen bei Viagra kürzer als beim Placebo (50,2 Stunden vs. 56,7 Stunden). Ein ähnliches Muster zeigte sich auch beim minimalen Einnahmeintervall: Dieses war bei Viagra geringer als beim Placebo (23,9 Stunden vs. 32,7 Stunden).

Anzahl und Qualität der Erektionen

Die durchschnittliche geometrische Anzahl an Erektionen der Stufen 3 oder 4 pro Woche war unter Viagra-Behandlung signifikant höher als unter Placebo (P < 0,0001, siehe Abb. 1). Ebenso war die durchschnittliche Anzahl an Erektionen der Stufen 3 oder 4, die durch sexuelle Stimulation ausgelöst wurden, bei Patienten, die Viagra einnahmen, höher als bei jenen, die ein Placebo erhielten (siehe Abb. 1). Von allen Patienten, die auf Viagra ansprachen, konnten 85 % in mehr als 75 % der Fälle Geschlechtsverkehr haben.

Die meisten nicht durch sexuelle Stimulation ausgelösten Erektionen traten in beiden Gruppen nachts oder frühmorgens auf. Der geschätzte Anteil zufriedenstellender Erektionen der Stufen 3 oder 4 pro eingenommener Dosis betrug 94 % bei Viagra im Vergleich zu 68 % bei Placebo, was eine deutlich stärkere Wirkung zugunsten von Viagra zeigt (P < 0,0001, siehe Abb. 2).

Die Wahrscheinlichkeit, eine zufriedenstellende Erektion mit Viagra zu bekommen, war 7,9-mal höher als mit Placebo (P < 0,05). Der geschätzte Anteil erfolgreicher Geschlechtsakte pro Dosis betrug 62 % unter Viagra gegenüber 12 % unter Placebo (P < 0,0001, siehe Abb. 2). Die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Geschlechtsverkehrs war somit im Durchschnitt 12-mal höher mit Viagra als mit Placebo (P < 0,02).

Patienten- und Partnerantworten

Von den 36 Patienten, die in die Analyse der Frage GEQ1 einbezogen wurden, berichteten 34 (94 %) über eine Verbesserung der Erektionen mit Viagra, während dies nur bei 9 (25 %) unter Placebo der Fall war (P < 0,0001, siehe Abb. 3). Diese Analyse umfasste Patienten, die eine Verbesserung mit Viagra, aber nicht mit Placebo meldeten (n = 25), mit beiden Behandlungen (n = 9) oder mit keiner (n = 2).

Von den 35 Patienten, die in die Analyse der Frage GEQ2 einbezogen wurden, gaben 33 (94 %) an, Viagra nutzen zu wollen, falls verfügbar, im Vergleich zu 13 (37 %), die sich für das Placebo entscheiden würden (P < 0,0001). Die Analyse umfasste Patienten, die Viagra, aber nicht das Placebo wählen würden (n = 20), beide Behandlungen bevorzugten (n = 13) oder keine der beiden (n = 2).

Die Meinung der Partner zur Wirkung der 28-tägigen Behandlung auf die Erektionen des Patienten zeigte ebenfalls eine deutlich positivere Einschätzung für Viagra im Vergleich zum Placebo (P < 0,0001, siehe Abb. 3). Von den 37 in dieser Analyse erfassten Partnern berichteten 34 (92 %) über eine Verbesserung der Erektionen mit Viagra, während dies nur bei 7 (19 %) unter Placebo der Fall war.

Zusammenfassung der Partnerbewertungen:

• 28 Partner bemerkten eine Verbesserung mit Viagra, aber nicht mit Placebo,
• 1 Partner stellte eine Verbesserung unter Placebo, aber nicht unter Viagra fest,
• 6 Partner beobachteten eine Verbesserung unter beiden Behandlungen.

Sicherheit und Verträglichkeit

Die Behandlung mit Viagra wurde während der beiden 28-tägigen Phasen gut vertragen. Insgesamt berichteten 23 Patienten unter Viagra und 14 unter Placebo über Nebenwirkungen jeglicher Ursache.

Die meisten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren mild bis moderat ausgeprägt (siehe Tabelle 3). Zwei schwerwiegende Nebenwirkungen (Herzrasen und Hitzewallungen) traten unter Viagra auf, verschwanden jedoch ohne medizinische Intervention.